Φαρμακευτική εταιρεία ζητά έγκριση σε φάρμακο για το Αλτσχάιμερ

Σύνταξη: ecozen.gr

Η Eli Lilly & Co. σημείωσε άνοδο αφού το πειραματικό της φάρμακο για το Αλτσχάιμερ χαρακτηρίστηκε πρωτοποριακό από τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ, κάτι που θα επιταχύνει την εξέταση για έγκριση.

Το φάρμακο Lilly γίνεται πλέον το τρίτο που λαμβάνει την έγκριση με βάση την ικανότητά του να προσβάλλει αμυλοειδές, μια ανώμαλη πρωτεΐνη που πιστεύεται ότι εμπλέκεται στη βλάβη που προκαλεί το Αλτσχάιμερ στον εγκέφαλο.

Η εταιρεία δήλωσε, την Πέμπτη, ότι σκοπεύει να υποβάλει αργότερα φέτος μια αίτηση άδειας βιολογίας για τη θεραπεία της, που ονομάζεται donanemab, υπό την επιταχυνόμενη πορεία έγκρισης.

Οι ανταγωνιστές

Η φαρμακευτική με έδρα την Ινδιανάπολη αύξησε τα κέρδη της κατά 8,7%. Το Biogen υποχώρησε στο 5,1%.

Ο FDA ενέκρινε το φάρμακο Aduhelm της Biogen με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης που έκαναν, τα οποία δείχνουν ότι φαίνεται «αρκετά πιθανό» να ωφελήσει τους ασθενείς με Αλτσχάιμερ.

Το Aduhelm είναι το πρώτο νέο φάρμακο για το Αλτσχάιμερ εδώ και σχεδόν 20 χρόνια και το μόνο που έχει αποσπάσει σχόλια ότι μπορεί να θεραπεύσει την ίδια την ασθένεια και όχι τα συμπτώματα, όπως το άγχος και η αϋπνία, σύμφωνα με τις ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ.

Η Lecanemab, ένα άλλο φάρμακο που αναπτύχθηκε από την Biogen και τον συνεργάτη της Eisai Co., έλαβε την έγκριση την Τετάρτη.

FDA

Οι επικριτές της έγκρισης του φαρμάκου Biogen έχουν πει ότι οι δοκιμές σε ανθρώπους δεν έχουν δείξει οριστικά την αποτελεσματικότητά της και ότι η ετήσια τιμή των 56.000 δολαρίων είναι υπερβολική. 

Ωστόσο, η στάση του FDA απέναντι στον Aduhelm έχει προκαλέσει το ενδιαφέρον για άλλους υποψήφιους.

Η πρωτοποριακή θεραπευτική φόρμουλα έχει σχεδιαστεί για να επιταχύνει την ανάπτυξη και την αναθεώρηση φαρμάκων για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Αυτό δεν σημαίνει ότι ο FDA θα εγκρίνει το εν λόγω φάρμακο ή ότι ο οργανισμός έχει αποφασίσει ότι το πειραματικό φάρμακο αντιπροσωπεύει μια σημαντική ανακάλυψη.

Αν και τα αποτελέσματα εμφανίστηκαν πιο απλά από τις προηγούμενες μελέτες, προκάλεσαν ανάμικτες αντιδράσεις από ερευνητές και τραπεζίτες.

Με πληροφορίες του Bloomberg