Sanofi: Γλαργινική ινσουλίνη και λιξισενατίδη μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου

Μελέτη σε ενήλικες με διαβήτη Τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με χορήγηση κάποιου αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1 (GLP-1 RA), αποδεικνύει ότι συγκριτικά ο έτοιμος συνδυασμός γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη μειώνει σημαντικά τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.

Η μελέτη LixiLan–G, η οποία, παρουσιάστηκε στο 79^ο  Ετήσιο Συνέδριο της Αμερικανικής Διαβητολογικής Εταιρείας (ADA) στο Σαν Φρανσίσκο, συνέκρινε τον έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL με λιξισενατίδη με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1, χορηγούμενο ημερησίως ή άπαξ εβδομαδιαίως.

Συγκριτικά στοιχεία

Περισσότεροι ασθενείς, από την ομάδα που έλαβε τον έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/Ml μελιξισενατίδη, πέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω από 7%, το όριο που συνιστάται από την Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία, σε σύγκριση με την ομάδα που συνέχισε να λαμβάνει έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1. Επιπλέον, περισσότεροι ασθενείς οι οποίοι μετατάχθηκαν στον έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη πέτυχαν το σύνθετο καταληκτικό σημείο, που αφορούσε επίπεδα HbA1c κάτω από 7%,χωρίς να εμφανίσουν τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).

Νέα δεδομένα

Η μελέτη κατέδειξε ένα προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο των προφίλ ασφάλειας των θεραπειών της μελέτης, που γνωρίζουμε μέχρι σήμερα: οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν από το γαστρεντερικό (π.χ. ναυτία, διάρροια και / ή έμετος) καθώς και υπογλυκαιμία.

«Έχουμε δεσμευτεί να προσφέρουμε στα άτομα με διαβήτη ένα ευρύ φάσμα επιλογών ώστε να υποστηρίζουμε σε μέγιστο βαθμό τις εξατομικευμένες ανάγκες τους», επισήμανε η Rachele Berria, Global Head of Diabetes Medical Affairs της Sanofi. «Ως η πρώτη μελέτη σύγκρισης ανάμεσα στον έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη με ημερήσιους ή εβδομαδιαίους αγωνιστές του υποδοχέα του GLP-1, προσφέρει νέα δεδομένα στους ιατρούς τα οποία μπορούν να λάβουν υπόψη όταν σκέπτονται την χορήγηση του έτοιμου συνδυασμού γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη σε συγκεκριμένους ασθενείς».

Σχετικά με τη μελέτη

Η μελέτη LixiLan-G συμπεριέλαβε 514 ενήλικες με διαβήτη Τύπου 2, οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς λαμβάνοντας θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1 (άπαξ ημερησίως λιραγλουτίδη ή δις ημερησίως εξενατίδη ή άπαξ εβδομαδιαίως εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης, αλμπιγλουτίδη ή ντουλαγλουτίδη) και μετφορμίνη (με ή χωρίς πιογλιταζόνη, με ή χωρίς έναν αναστολέα συμμεταφοράς νατρίου-γλυκόζης 2 [SGLT2i]). Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν είτε για να μεταταχθούν σε θεραπεία με έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη, είτε για να συνεχίσουν την προηγούμενη θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1, ενώ παράλληλα συνέχιζαν να λαμβάνουν κάθε άλλη αντιδιαβητική φαρμακευτική αγωγή που ακολουθούσαν πριν από την ένταξή τους στη μελέτη. Η συμμόρφωση με τη θεραπεία τελούσε υπό παρακολούθηση και ενισχυόταν καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης.

Ο πρωτεύων στόχος ήταν να καταδειχθεί η υψηλότερη μείωση των επιπέδων HbA1c με το συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη σε σύγκριση με τη συνεχιζόμενη προηγούμενη θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1 μετά από 26 εβδομάδες. Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η σύγκριση της συνολικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του έτοιμου συνδυασμού γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα τουGLP-1.

Μετά από 26 εβδομάδες, οι ασθενείς που μετατάχθηκαν σε θεραπεία με έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη εμφάνισαν υψηλότερη μείωση κατά 0,6% των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1.

Περισσότεροι ασθενείς που μετατάχθηκαν σε θεραπεία με έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL με λιξισενατίδη πέτυχαν επίπεδα HbA1c κάτω από το όριο του 7% που συνιστάται από την Αμερικανική Διαβητολογική Εταιρεία σε σύγκριση με εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1 (διαφορά: 36%, p<0,0001). Η μελέτη αξιολόγησε επίσης τους σύνθετους στόχους που αφορούσαν επίπεδα HbA1c κάτω από7% χωρίς τεκμηριωμένη συμπτωματική υπογλυκαιμία (<54 mg/dL ή ≤70 mg/dL, αντίστοιχα):

Γαστρεντερικά προβλήματα

Η μελέτη έδειξε ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με το προφίλ που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες μελέτες: το 22% των ασθενών που μετατάχθηκαν σε θεραπεία με έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη εμφάνισαν γαστρεντερικά συμβάντα (ναυτία, διάρροια ή έμετο), σε σύγκριση με το 10% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν να λαμβάνουν την προηγούμενη θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1.Τα ποσοστά υπογλυκαιμίας υπήρξαν επίσης συμβατά με τα καθιερωμένα προφίλ ασφάλειας των θεραπειών: το 9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη εμφάνισαν τουλάχιστον ένα επεισόδιο, σε σύγκριση με <1% των ασθενών οι οποίοι συνέχισαν να λαμβάνουν την προηγούμενη θεραπεία με έναν αγωνιστή του υποδοχέα του GLP-1.

Οι συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με έτοιμο συνδυασμό γλαργινικής ινσουλίνης 100U/mL μελιξισενατίδη παρακολουθήθηκαν για ένα πρόσθετο διάστημα 26 εβδομάδων.