Η φαρμακευτική ομάδα Johnson & Johnson ανακοίνωσε την αναστολή της κλινικής δοκιμής ενός εμβολίου κατά του Covid-19. Ένας από τους συμμετέχοντες αρρώστησε.
“Έχουμε σταματήσει προσωρινά την πρόσθετη δοσολογία σε όλες τις κλινικές δοκιμές ενός εμβολίου κατά του Covid-19. Συμπεριλαμβανομένης ολόκληρης της δοκιμής φάσης 3, λόγω ανεξήγητης ασθένειας σε έναν συμμετέχοντα“, δήλωσε η ομάδα.
Αυτή η αναστολή οδηγεί στο κλείσιμο του διαδικτυακού συστήματος εγγραφής που δημιουργήθηκε στα τέλη Σεπτεμβρίου. Για την πρόσληψη 60.000 συμμετεχόντων στο πλαίσιο της φάσης 3 της δοκιμής.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι “αναμενόμενο φαινόμενο κάθε κλινικής μελέτης. Ιδιαίτερα μεγάλων μελετών», δήλωσε η Johnson & Johnson.
Τα εταιρικά πρωτόκολλα προβλέπουν την αναστολή μιας μελέτης. Για να προσδιοριστεί εάν το σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν σχετίζεται με το φάρμακο που αξιολογείται και εάν είναι δυνατόν να συνεχιστεί η δοκιμή.
Οι ΗΠΑ έδωσαν στην Johnson & Johnson χρηματοδότηση περίπου 1,4 δις δολαρίων στο πλαίσιο του Operation Warp Speed.
Το εμβόλιο βασίζεται σε μία μόνο δόση ενός αδενοϊού που προκαλεί κρυολόγημα, τροποποιημένο έτσι ώστε να μην μπορεί πλέον να αναπαραχθεί.
Σε συνδυασμό με ένα μέρος του νέου κορονοϊού που ονομάζεται spike πρωτεΐνη που χρησιμοποιεί για να εισβάλει σε ανθρώπινα κύτταρα.
Η Johnson & Johnson χρησιμοποίησε την ίδια τεχνολογία στο εμβόλιο της για τον Έμπολα, η οποία έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο.
Οι προ-κλινικές δοκιμές που δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό Nature έδειξαν ότι παρείχε πλήρη ή σχεδόν πλήρη προστασία έναντι λοίμωξης από ιούς στους πνεύμονες και τη μύτη.
Όπως πολλές άλλες δοκιμές Φάσης 3 που βρίσκονται σε εξέλιξη. Πρωταρχικός στόχος του είναι να ελέγξει εάν το εμβόλιο μπορεί να αποτρέψει τη συμπτωματική Covid-19.
Τον Σεπτέμβριο, οι δοκιμές για το εμβόλιο κορονοϊού που αναπτύχθηκαν από το AstraZeneca και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης τέθηκαν σε παύση μετά από έναν εθελοντή του Ηνωμένου Βασιλείου που ανέπτυξε μια ανεξήγητη ασθένεια.
με Αριθμό Μητρώου 12691
