Αρχική COVID-19 EMA: Ασφαλής η χρήση εμβολίων κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης

EMA: Ασφαλής η χρήση εμβολίων κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης

0
Βραζιλία
Υγειονομικός υπάλληλος συνοδεύει έγκυο γυναίκα στο νοσοκομείο του Santarem στη Βραζιλία Photograph: Tarso Sarraf/AFP/Getty Images
Διαφήμιση

Σύνταξη: ecozen.gr

Tα εμβόλια mRNA COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές εγκυμοσύνης για τις μέλλουσες μητέρες και τα μωρά τους, υπογράμμισε σήμερα η ομάδα εργασίας του EMA για τον COVID-19 (ETF).

Ο εμβολιασμός, όπως σημειώνεται, παραμένει βασικός πυλώνας κατά του COVID-19, ιδιαίτερα καθώς οι παραλλαγές του ιού εξακολουθούν να εξαπλώνονται σε χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ .

Ασφαλή σε εγκύους και μωρά

Η ομάδα εργασίας (ETF) ανέλαβε μια λεπτομερή ανασκόπηση πολλών μελετών που αφορούσαν περίπου 65.000 εγκυμοσύνες σε διαφορετικά στάδια. Η ανασκόπηση δεν βρήκε σημάδια αυξημένου κινδύνου επιπλοκών εγκυμοσύνης, αποβολών, πρόωρων τοκετών ή ανεπιθύμητων ενεργειών στα αγέννητα μωρά μετά τον εμβολιασμό με mRNA κατά του COVID-19. Παρά ορισμένους περιορισμούς στα δεδομένα, τα αποτελέσματα εμφανίζονται συνεπή σε όλες τις μελέτες που εξετάζουν αυτά τα αποτελέσματα.

Οι πιο συχνές παρενέργειες

Μελέτες έδειξαν επίσης ότι τα εμβόλια κατά του COVID-19 είναι τόσο αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτων σε έγκυες όσο και σε μη έγκυες. Οι πιο συχνές παρενέργειες των εμβολίων σε εγκύους ταιριάζουν επίσης με αυτές του συνολικού εμβολιασμένου πληθυσμού.

Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο, ερυθρότητα και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.

Δεδομένου ότι μέχρι στιγμής η εγκυμοσύνη έχει συσχετιστεί με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρού COVID-19, ιδιαίτερα στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο, τα άτομα που είναι έγκυες ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες στο εγγύς μέλλον ενθαρρύνονται να εμβολιαστούν σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.

Οι περισσότερες πληροφορίες μέχρι στιγμής προέρχονται από εμβόλια mRNA ( Comirnaty και Spikevax ). Ο EMA θα εξετάσει επίσης τα δεδομένα για άλλα εγκεκριμένα εμβόλια για τον COVID-19 μόλις γίνουν διαθέσιμα.

Τα οφέλη μεγαλύτερα έναντι των κινδύνων

Οι αρχικές κλινικές δοκιμές δεν περιλαμβάνουν γενικά έγκυες. Ως αποτέλεσμα, δεδομένα σχετικά με τη χρήση των εμβολίων όπως κάθε άλλο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν είναι συνήθως διαθέσιμα κατά τη στιγμή της έγκρισης, αλλά λαμβάνονται εκ των υστέρων. Μελέτες σε ζώα με τα εμβόλια COVID-19 δεν έδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. Η ανασκόπηση των πραγματικών αποδεικτικών στοιχείων υποδηλώνει ότι τα οφέλη από τη λήψη εμβολίων με mRNA COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τις μέλλουσες μητέρες και τα αγέννητα μωρά.

Η EMA ( CHMP ) θα εξετάσει τα τελευταία δεδομένα από τους κατασκευαστές εμβολίων mRNA COVID-19 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με σκοπό την ενημέρωση των συστάσεων στις πληροφορίες προϊόντος για τα εμβόλια, όπου υπάρχουν.

Παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων

Σύμφωνα με το σχέδιο παρακολούθησης της ασφάλειας της ΕΕ για τα εμβόλια COVID-19, αυτά τα εμβόλια παρακολουθούνται στενά και οι σχετικές νέες πληροφορίες που προκύπτουν συλλέγονται συνεχώς και επανεξετάζονται έγκαιρα. Αν και πολύ μεγάλος αριθμός ανθρώπων έχουν ήδη λάβει εμβόλια για τον COVID-19, ορισμένες παρενέργειες ενδέχεται να εξακολουθήσουν να εμφανίζονται καθώς όλο και περισσότεροι άνθρωποι περιλαμβάνονται στα προγράμματα εμβολιασμού. Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.

Οι εταιρείες υποχρεούνται να παρέχουν τακτικές ενημερώσεις και να διεξάγουν μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων τους όπως χρησιμοποιούνται από το κοινό. Οι αρχές διεξάγουν επίσης πρόσθετες μελέτες για την παρακολούθηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης τους στην εγκυμοσύνη.

Αυτά τα μέτρα επιτρέπουν στις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν γρήγορα τα δεδομένα που προκύπτουν από μια σειρά διαφορετικών πηγών και να λαμβάνουν τα κατάλληλα ρυθμιστικά μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας, εάν χρειάζεται.

Διαφήμιση
Προηγούμενο άρθροΚορονοϊός: Νέο ρεκόρ θανάτων με 23.340 νέα κρούσματα
Επόμενο άρθροΑντίστροφο «πλασίμπο» εξηγεί τα δύο τρίτα παρενεργειών των εμβολίων