Νέα πιθανή παρενέργεια αναγνωρίστηκε από τον EMA για τα AstraZeneca και Johnson & Johnson.
Τα φυλλάδια οδηγιών των εμβολίων της AstraZeneca και της Johnson & Johnson θα ενημερωθούν ώστε να αναγράφουν ότι μεταξύ των ληπτών έχουν παρουσιαστεί πολύ σπάνια κρούσματα εγκάρσιας μυελίτιδας, ανακοίνωσε την Παρασκευή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων – ΕΜΑ.
“Λογική πιθανότητα”
Η πιθανότητα να οφείλονται τα κρούσματα αυτά στο εμβόλιο είναι «λογική πιθανότητα», εκτιμά η επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA.
Η εγκάρσια μυελίτιδα είναι νευρολογική πάθηση που χαρακτηρίζεται από φλεγμονή του νωτιαίου μυελού. Μπορεί να προκαλέσει μούδιασμα ή αδυναμία των άκρων, δυσλειτουργία στους σφικτήρες μυς της ουρήθρας και του πρωκτού, καθώς και επεισόδια υπέρτασης.
Η σύσταση του ΕΜΑ βασίστηκε σε δεδομένα για τα κρούσματα εγκάρσιας μυελίτιδας μεταξύ εμβολιασμένων σε όλο τον κόσμο και σε ανασκόπηση της διαθέσιμης βιβλιογραφίας.
Και τα δύο εμβόλια βασίζονται στην ίδια τεχνολογία του ιικού φορέα (αδενοϊός).
Συγκεκριμένα αναφέρεται:
“Η Επιτροπή εξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες για περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων εκείνων της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων για ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες ( EudraVigilance ) και δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία, και με τα δύο εμβόλια 2 . Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια αιτιολογική σχέση μεταξύ αυτών των δύο εμβολίων και της εγκάρσιας μυελίτιδας είναι τουλάχιστον μια λογική πιθανότητα. Το προφίλ οφέλους-κινδύνου και των δύο εμβολίων παραμένει αμετάβλητο.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα ΤΜ, επιτρέποντας την έγκαιρη διάγνωση, υποστηρικτική φροντίδα και θεραπεία. Τα άτομα που λαμβάνουν οποιοδήποτε από αυτά τα εμβόλια συνιστάται να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα της πάθησης.
Ο EMA θα συνεχίσει να παρακολουθεί στενά αυτό το ζήτημα και θα επικοινωνήσει περαιτέρω εάν γίνουν διαθέσιμες νέες πληροφορίες.”
Οι τελευταίες εξελίξεις:
με Αριθμό Μητρώου 12691
