Pfizer-BioNTech: Σήμερα η κατάθεση αίτησης αδειοδότησης του εμβολίου

Σήμερα αναμένεται η κατάθεση αίτησης αδειοδότησης από τις Pfizer και BioNTech στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19, όπως επιβεβαίωσαν επίσημα την Παρασκευή. Ενώ, θα είναι οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτηση στις ΗΠΑ.

Μετά την δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών που διεξήχθησαν από τον Ιούλιο σε 44.000 εθελοντές και σε πολλές χώρες, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο έχει 95% αποτελεσματικότητα στην προστασία από την νόσο, χωρίς σημαντικές παρενέργειες, η διαδικασία της αίτησης αναμένονταν εναγωνίως.

Ενώ, ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλμπερτ Μπουρλά, δήλωσε σχετικά ότι «Η αίτηση στις Ηνωμένες Πολιτείες αποτελεί σημαντικό βήμα στην επιδίωξή μας για την ανεύρεση εμβολίου κατά της Covid-19  και έχουμε πλέον πιο ολοκληρωμένη εικόνα για τη αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου μας, γεγονός που μας γεμίζει εμπιστοσύνη για τις δυνατότητές μας».

Να σημειωθεί ότι το εμβόλιο βρίσκεται σε διαδικασία διαρκούς αξιολόγησης εδώ και εβδομάδες από την Ευρωπαϊκή Ένωση, την Αυστραλία, τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο.

«Οι εταιρείες θα είναι έτοιμες να διανείμουν το εμβόλιο τις πρώτες ώρες μετά την αδειοδότηση», ανέφερε ο Μπουρλά, την ώρα που ο FDA δεν έχει διευκρινίσει πόσος χρόνος θα του χρειασθεί για να εξετάσει τα δεδομένα, αν και θεωρείται από την κυβέρνηση των ΗΠΑ, ότι έγκριση μπορεί να δοθεί κατά το πρώτο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου.

Σειρά έχει η Ευρώπη

Σύμφωνα με την πρόεδρο της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, η Ευρώπη αναμένεται να ακολουθήσει μετά τα μέσα του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Την ίδια ώρα, αναμένονται και εξελίξεις από το μέτωπο της Moderna και του δικού της εμβολίου κατά της Covid.

Η διαδικασία που οδήγησε στα σημερινά δεδομένα

Η BioNTech πρότεινε τον Μάρτιο στην Pfizer το εμβόλιό της βασισμένο στην τεχνολογία αιχμής του αγγελιοφόρου RNA, με τον πρώτο εθελοντή να λαμβάνει το εμβόλιο στις 23 Απριλίου στη Γερμανία, κατά την Φάση 1 των κλινικών δοκιμών. Η Φάση 3, η τελευταία, ξεκίνησε στις 27 Ιουλίου με 44.000 εθελοντές σε πολλές ηπείρους.

Οι μισοί έλαβαν placebo, χωρίς κανείς να ξέρει τι πήρε, ενώ έπρεπε να τηρούν όλα τα μέτρα που τηρούσε και ο γενικός πληθυσμός. Με την έκρηξη της επιδημίας στις ΗΠΑ το φθινόπωρο, ο αριθμός των κρουσμάτων της Covid-19 αυξήθηκε στην ομάδα του placebo, αλλά όχι και στην ομάδα του εμβολίου.

Στα 170 περιστατικά που διαγνώσθηκαν μεταξύ των εθελοντών, 162 προέρχονταν από την ομάδα του placebo και 8 από την ομάδα του εμβολίου, σύμφωνα με τις εταιρείες. Συγκεκριμένα, ένα εμβολιασμένο άτομο έχει 95% λιγότερες πιθανότητες να προσβληθεί από την νόσο σε σχέση με ένα μη εμβολιασμένο άτομο. Επιπρόσθετα, το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της σοβαρής μορφής της νόσου και είναι εξίσου αποτελεσματικό στους νέους και στους άνω των 65 ετών.

Ο FDA θα χορηγήσει στην αρχή άδεια επείγουσας χρήσης, που σημαίνει ότι θα συνδέεται με τον επείγοντα χαρακτήρα της υγειονομικής κρίσης, και θα αφορά πιθανότατα συγκεκριμένες και περιορισμένες σε αριθμό ομάδες του πληθυσμού.