Σύνταξη: ecozen.gr
Η πανδημία του νέου κορονοϊού είναι ένα μείζον παγκόσμιο πρόβλημα δημόσιας υγείας που έχει επηρεάσει καθοριστικά την σύγχρονη πραγματικότητα.
Ο εμβολιασμός αποτελεί μία διέξοδο στην πανδημία, και ήδη υπάρχουν εγκεκριμένα εμβόλια για άτομα άνω των 12 ετών. Για την ασφαλή λειτουργία των σχολικών μονάδων και την απρόσκοπτη εκπαίδευση των μαθητών κρίνεται σημαντική η ύπαρξη ασφαλών και αποτελεσματικών εμβολίων για τους μαθητές και μικρότερης ηλικίας.
Έτσι σχεδιάστηκε μία μελέτη φάσης 1, προκειμένου να προσδιοριστεί η ιδανική δόση, και ακολούθως μία μελέτη φάσης 2-3 τυχαιοποιημένη για να μελετηθεί εκτενώς η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων του εμβολίου της εταιρείας Pfizer έναντι του placebo σε παιδιά 6 μηνών έως 11 ετών.
Οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Πάνος Μαλανδράκης, Γιάννης Ντάνασης και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ) συνοψίζουν τη σχετική δημοσίευση στο NEJM για την ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών.
Χωρίς καθόλου παρενέργειες
Στη φάση 1 μελετήθηκαν 48 παιδιά σε τρεις δόσεις των 10 μg, 20 μg, και 30 μg, και επιλέχθηκε η δόση των 10 μg. Στη φάση 2-3 συμπεριλήφθηκαν 2.268 παιδιά εκ των οποίων τα 1.517 έλαβαν το εμβόλιο και τα υπόλοιπα placebo. Στη στιγμή ανάλυσης των δεδομένων η μέση παρακολούθηση ήταν 2-3 μήνες, και δεν περιγράφηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση ο λόγος των μέσων τιμών του τίτλου των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ηλικιακή ομάδα 5-11 ετών προς την ομάδα 16-25 ετών ήταν 1,04, πληρώντας τα κριτήρια αποτελεσματικότητας του εμβολίου που είχαν οριστεί στον σχεδιασμό της μελέτης. Νόσο COVID-19 7 μέρες μετά τη δεύτερη δόση εμφάνισαν μόλις 3 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, αλλά 16 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο (αποτελεσματικότητα 90,7%).
Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν την ασφάλεια της δόσης των 10 μg σε δύο δόσεις με διαφορά 21 ημερών του εμβολίου BNT162b2 σε παιδιά 5-11 ετών και με βάση αυτά ο Παγκόσμιος Οργανισμός Φαρμάκων έδωσε έγκριση στον εμβολιασμό των παιδιών αυτής της ηλικίας.
ΕΜΑ: Σε διαβούλευση για την επέκταση του εμβολίου της Moderna σε παιδιά 6-11 ετών
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για επέκταση της χρήσης του εμβολίου της Moderna για την COVID-19, Spikevax, σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Το Spikevax είναι εμβόλιο για την πρόληψη της COVID-19, το οποίο προς το παρόν έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP) θα επανεξετάσει τα δεδομένα για το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων μιας συνεχιζόμενης κλινικής μελέτης που περιλαμβάνει παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, προκειμένου να αποφασίσει εάν θα προτείνει την επέκταση της χρήσης του. Το χρονοδιάγραμμα οποιασδήποτε αξιολόγησης εξαρτάται πάντα από τα δεδομένα που υποβάλλονται. Το τρέχον χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης προβλέπει γνωμοδότηση σε περίπου 2 μήνες, εκτός εάν απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες ή ανάλυση. Πρόκειται για συντομευμένο χρονοδιάγραμμα σε σύγκριση με παρόμοιους τύπους αξιολογήσεων εκτός πανδημίας.
Ο Οργανισμός θα κοινοποιήσει το αποτέλεσμα της αξιολόγησής του. Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP θα διαβιβαστεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει τελική απόφαση.
