Αρχική Ειδήσεις Αλτσχάιμερ: Επικρίσεις κατά του FDA για την ταχεία έγκριση του φαρμάκου

Αλτσχάιμερ: Επικρίσεις κατά του FDA για την ταχεία έγκριση του φαρμάκου

0
Επιστήμονες, Εργαστήριο

Σύνταξη: ecozen.gr

Σύμφωνα με τη Washington Post, φέρεται να έχει παραιτηθεί και δεύτερο μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του FDA.

Την παραίτηση του υπέβαλε ένα μέλος της συμβουλευτικής επιτροπής του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, εις ένδειξη διαμαρτυρίας για την έγκριση του νέου φαρμάκου Aducanumab (αντουκανουμάμπη) έναντι της νόσου Αλτσχάιμερ.

Ο FDA ενέκρινε το μονοκλωνικό αντίσωμα παρά τις αντιρρήσεις που είχε διατυπώσει η συμβουλευτική Επιτροπή της για Φάρμακα του Περιφερικού και Κεντρικού Νευρικού Συστήματος.

Ο Δρ Ντέιβιντ Κνοπμαν, Νευρολόγος της Κλινικής Mayo και μέλος της επιτροπής παραιτήθηκε χθες Τετάρτη από την επιτροπή διαμαρτυρόμενος για την απόφαση του FDA. «Παραιτήθηκα διότι αν ποτέ μου ζητούσαν να συμμετάσχω σε κάποια μελλοντική συνεδρίαση δεν θα ήθελα να μου συμπεριφερθούν με την έλλειψη σεβασμού που έδειξαν στη συμβουλευτική επιτροπή που εξέτασε το Αducanumab», αναφέρει σε email του.

Και συμπληρώνει ότι «παρότι διαφωνώ με την απόφαση έγκρισης του aducanumab, εμείς στο πεδίο της κλινικής φροντίδας και έρευνας θα πρέπει να μάθουμε προσαρμοζόμαστε στις νέες συνθήκες».

Αξίζει να σημειωθεί ότι η Washington Post ανέφερε πρώτη ότι ο Δρ. Κνοπμαν υπέβαλε την παραίτησή του. Ενώ ένα δεύτερο μέλος της ίδιας επιτροπής, ο Δρ. Τζοελ Περλμουτερ σύμφωνα με την STAT News φέρεται επίσης να έχει παραιτηθεί.

Οι σύμβουλοι του FDA υποστηρίζουν ότι δεν ήταν επαρκή τα στοιχεία για την έγκριση του φαρμάκου. Οι αρχικές κλινικές δοκιμές του σκευάσματος, που προορίζεται για άτομα στα πολύ πρώιμα στάδια της νόσου Αλτσχάιμερ -ουσιαστικά πριν την εκδήλωση της-, έδειξαν ότι δεν ήταν καθόλου επιβοηθητικό. Αλλά η Biogen ανέλυσε εκ νέου τα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν ενδείξεις ότι μπορεί να είναι επιβοηθητικό για κάποιους ασθενείς.

Αυξάνονται οι επικρίσεις κατά του FDA για την ταχεία έγκριση του φαρμάκου

Το φάρμακο Aduhelm της Biogen Inc, έλαβε έγκριση με βάση ενδείξεις ότι μπορεί να περιορίσει τις πλάκες που συσσωρεύονται στον εγκέφαλο και πιθανόν συμβάλλουν στην νόσο του Αλτσχάιμερ, παρά με βάση στοιχεία ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου.

Ο FDA έχει χορηγήσει την λεγόμενη «ταχεία έγκριση» σε περισσότερα από 250 σκευάσματα από το 1992, κυρίως για σπάνιες νόσους ή περιορισμένες αριθμητικά ομάδες ασθενών που δεν διέθεταν αποτελεσματικές θεραπείες για τις παθήσεις τους. Στις περιπτώσεις αυτές, η υπηρεσία ζητεί από τις φαρμακευτικές εταιρείες να πραγματοποιήσουν επιπλέον δοκιμές για να αποδείξουν ότι η θεραπεία τους είναι αποτελεσματική, σε αντίθετη περίπτωση το προϊόν τους αποσύρεται από την αγορά.

Ωστόσο, το Aduhelm ανήκει σε διαφορετική κατηγορία ως προς τον αριθμό των εν δυνάμει ασθενών και το κόστος για τα συστήματα υγείας.

Επιπλέον, η έγκριση του FDA αγνόησε τις συστάσεις των εξωτερικών του συμβούλων, οι οποίοι δήλωσαν ότι η Biogen δεν προσέφερε επαρκή στοιχεία για τα κλινικά οφέλη. Τρία μέλη του συμβουλευτικού πάνελ παραιτήθηκαν σε ένδειξη διαμαρτυρίας για την απόφαση που ο FDA ανακοίνωσε την Δευτέρα.

Με πληροφορίες των KHN, Washington Post

Διαφήμιση