Αρχική COVID-19 Αύριο η κρίσιμη συνεδρίαση της FDA για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech

Αύριο η κρίσιμη συνεδρίαση της FDA για το εμβόλιο Pfizer-BioNTech

0
Εμβόλιο
Διαφήμιση

Σύνταξη: ecozen.gr

Ασφαλές έκρινε Υπηρεσία Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) των ΗΠΑ, το εμβόλιο κατά του COVID-19 της Pfizer-BioNTech. Και έδωσε άδεια για επείγουσα χρήση του.

Η άδεια έκτακτης ανάγκης σημαίνει ότι η FDA θα επιτρέψει σε ορισμένα άτομα να λάβουν το εμβόλιο καθώς θα συνεχίζει να αξιολογεί τα δεδομένα.
Δεν είναι το ίδιο με την πλήρη έγκριση, η οποία συνήθως διαρκεί μήνες.

Η κρίσιμη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής

Εάν στην συνεδρίαση της Πέμπτης 10 Δεκεμβρίου όλα πάνε καλά και η Συμβουλευτική Επιτροπή προτείνει επισήμως το εμβόλιο, η FDA θα μπορούσε να ανακοινώσει την έγκρισή του ”μέσα σε λίγες μέρες”.

Η FDA δεν χρειάζεται να ακολουθήσει τη σύσταση της συμβουλευτικής επιτροπής. Από την άλλη πλευρά, η θετική αξιολόγηση του εμβολίου από την FDA δεν σημαίνει ότι η επιτροπή θα λάβει την ίδια στάση στη συνεδρίαση της Πέμπτης.

Η Pfizer υπέβαλε τα δεδομένα εμβολίου COVID-19 στην FDA στις 20 Νοεμβρίου. Η εταιρεία δήλωσε ότι μια τελική ανάλυση της κλινικής δοκιμής της τρίτης φάσης, με περισσότερους από 43.000 συμμετέχοντες, διαπίστωσε ότι το εμβόλιο ήταν 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη COVID-19.

Το εμβόλιο χρησιμοποιεί τεχνολογία RNA ή mRNA. Πρόκειται για μια νέα προσέγγιση στα εμβόλια που χρησιμοποιεί γενετικό υλικό για να προκαλέσει ανοσοαπόκριση.

Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά κάτω των 16 ετών, σε έγκυες γυναίκες και σε άτομα με μειωμένο ανοσοποιητικό σύστημα, δήλωσε η FDA την Τρίτη 8 Δεκεμβρίου.

Ανακοίνωσε επίσης, ότι οι ασθενείς που είχαν COVID-19, ενδέχεται να εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο επανεμφάνισης. Και θα μπορούσαν να επωφεληθούν από το εμβόλιο.

Η FDA ανακοίνωσε ότι:

  • Τα στοιχεία που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι το εμβόλιο παρείχε προστασία μετά την πρώτη δόση.
  • Οι δύο δόσεις του εμβολίου ήταν «εξαιρετικά αποτελεσματικές» στην πρόληψη επιβεβαιωμένων περιπτώσεων COVID-19.

Ανέφερε επίσης ότι το εμβόλιο ήταν πολύ αποτελεσματικό και δεν έθιξε συγκεκριμένα προβλήματα ασφάλειας.

FDA: Οι δύο δόσεις του εμβολίου ήταν “εξαιρετικά αποτελεσματικές”

Η FDA δήλωσε επίσης ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν τουλάχιστον 52% αποτελεσματικό πριν από τη δεύτερη δόση. Και 82% αποτελεσματικό για τη συνδυασμένη ομάδα ατόμων που έλαβαν ένα ή δύο δόσεις.

Το εμβόλιο της Pfizer συνιστά δύο δόσεις σε απόσταση περίπου τριών εβδομάδων. Σύμφωνα με την FDA οι δύο δόσεις του εμβολίου ήταν “εξαιρετικά αποτελεσματικές” στην πρόληψη επιβεβαιωμένων περιπτώσεων COVID-19. Τουλάχιστον επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Σε τέτοιες περιπτώσεις, το εμβόλιο ήταν 94,8% αποτελεσματικό μετά από επτά ημέρες από τον εμβολιασμό.

 

Διαφήμιση

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here