Covid-19: Έρχεται στην Ελλάδα το νέο εμβόλιο Novavax – Αναλυτικά τα δεδομένα

Στις αρχές Μαρτίου αναμένεται να ξεκινήσει στη χώρα μας η χορήγηση του πρωτεϊνικού εμβολίου της Novavax έναντι του SARS-CoV-2. Οπως ανακοίνωσε χθες ο γενικός γραμματέας Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υγείας Μάριος Θεμιστοκλέους, η Ελλάδα αναμένεται να παραλάβει τον Φεβρουάριο και τον Μάρτιο 474.000 δόσεις του συγκεκριμένου εμβολίου.

Οι πρώτες 168.000 δόσεις πρόκειται να φτάσουν στη χώρα μας στις 21 Φεβρουαρίου.

Το εμβόλιο της Novavax θα ενταχθεί στο εμβολιαστικό πρόγραμμα της χώρας από τις αρχές Μαρτίου και θα χορηγείται σε συγκεκριμένα εμβολιαστικά κέντρα.

Τα πρώτα εργαστηριακά δεδομένα

H Novavax Inc., μια εταιρεία βιοτεχνολογίας αφιερωμένη στην ανάπτυξη και εμπορία εμβολίων επόμενης γενιάς για σοβαρές μολυσματικές ασθένειες, διαθέτει στην αγορά το NVX-CoV2373, υποψηφίου εμβολίου COVID-19 με βάση την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη νανοσωματιδίων.

Η εταιρεία διεξάγει δύο βασικές συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3: PREVENT-19 στην οποία συμμετείχαν περίπου 30.000 συμμετέχοντες στις ΗΠΑ και το Μεξικό, τα αποτελέσματα των οποίων δημοσιεύθηκαν στο New England Journal of Medicine (NEJM). Επίσης, πραγματοποιήθηκαν δοκιμές του σκευάσματος σε σχεδόν 15.000 συμμετέχοντες στο Ηνωμένο Βασίλειο, και τα αποτελέσματά τους δημοσιεύτηκαν επίσης στο NEJM.

Και στις δύο δοκιμές, το εμβόλιο έδειξε υψηλή αποτελεσματικότητα με καθησυχαστικό προφίλ ασφάλειας.

Οι σοβαρές και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν χαμηλές σε αριθμό και ισορροπημένες μεταξύ των ομάδων εμβολίου και εικονικού φαρμάκου.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (κατηγορία συχνότητας πολύ συχνές ≥1/10) ήταν πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος, μυαλγία, αρθραλγία, ευαισθησία/πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση και κακουχία.

Η άδεια κυκλοφορίας

Η Novavax θα συνεχίσει να συλλέγει και να αναλύει εργαστηριακά δεδομένα και να  παρακολουθεί την ασφάλεια χορήγησης του εμβολίου, αξιολογώντας τις τρέχουσες παραλλαγές του ιού της Covid-19, καθώς διανέμεται το εμβόλιο.

Η Novavax έλαβε άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το NVX-CoV2373 από την   Ευρωπαϊκή Ένωση  συμπεριλαμβάνοντάς το στον κατάλογο χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUL) και από τον  Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας  (ΠΟΥ), μεταξύ άλλων.

Το εμβόλιο βρίσκεται επίσης υπό εξέταση από πολλούς ρυθμιστικούς φορείς παγκοσμίως. Η εταιρεία υπέβαλε το πλήρες πακέτο δεδομένων χημείας, παρασκευής και ελέγχων (CMC) στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) στα τέλη του 2021 και αναμένει να υποβάλει αίτημα για EUA για το εμβόλιο στις ΗΠΑ.

Σχετικά με το NVX-CoV2373 

Το NVX-CoV2373 είναι ένα εμβόλιο βασισμένο σε πρωτεΐνες που έχει κατασκευαστεί από τη γενετική αλληλουχία του πρώτου στελέχους του SARS-CoV-2, του ιού που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Δημιουργήθηκε με τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένων νανοσωματιδίων Novavax για τη δημιουργία αντιγόνου που προέρχεται από την πρωτεΐνη κορωνοϊού spike (S) και έχει διαμορφωθεί με το κατοχυρωμένο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ανοσοενισχυτικό Matrix-M™ με βάση τη σαπωνίνη της Novavax για την ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης και την τόνωση υψηλών επιπέδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων.

Το NVX-CoV2373 περιέχει καθαρισμένο πρωτεϊνικό αντιγόνο και δεν μπορεί ούτε να αναπαραχθεί ούτε να προκαλέσει COVID-19.

Το εμβόλιο Covid-19 της Novavax συσκευάζεται ως έτοιμο προς χρήση υγρό σκεύασμα σε φιαλίδιο που περιέχει δέκα δόσεις. Το σχήμα εμβολιασμού απαιτεί δύο δόσεις των 0,5 ml (5 mcg αντιγόνο και 50 mcg ανοσοενισχυτικό Matrix-M) που χορηγούνται ενδομυϊκά με διαφορά 21 ημερών. 

Η Novavax έχει δημιουργήσει συνεργασίες για την κατασκευή, την εμπορευματοποίηση και τη διανομή του NVX-CoV2373 παγκοσμίως. Οι υφιστάμενες εξουσιοδοτήσεις αξιοποιούν την κατασκευαστική συνεργασία της Novavax με το Serum Institute of India (SII), τον μεγαλύτερο κατασκευαστή εμβολίων στον κόσμο σε όγκο. Αργότερα θα συμπληρωθούν με δεδομένα από πρόσθετες εγκαταστάσεις παραγωγής σε όλη την παγκόσμια αλυσίδα εφοδιασμού της Novavax.

Tα νεότερα για την Όμικρον2 στην Ελλάδα

Οπως τόνισε χθες η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Μαρία Θεοδωρίδου, μπορεί τα εμβόλια ακόμα και με την τρίτη δόση να μην εμποδίζουν σημαντικά τη μετάδοση της νόσου (50% αποτελεσματικότητα), ωστόσο η τρίτη δόση προλαμβάνει τον θάνατο λόγω COVID-19 σε ποσοστό 95% έπειτα από δύο εβδομάδες, και την εισαγωγή σε νοσοκομείο σε ποσοστό που κυμαίνεται από 83% έως 90% με διάρκεια προστασίας πέραν των τριών μηνών.

Σε ό,τι αφορά στην υποπαραλλαγή της «Ομικρον», η κ. Θεοδωρίδου εκτίμησε ότι ίσως είναι πιο μεταδοτική, αλλά δεν αυξάνει την πιθανότητα νοσηλείας και θανάτου.

Σε σχετική ερώτηση ανέφερε ότι η μεταδοτικότητα της Ομικρον 2 φαίνεται να είναι 1,5 φορά μεγαλύτερη σε σχέση με το στέλεχος που έχει επικρατήσει τώρα.

Σχετικά με την 4η δόση

Τέλος, η καθηγήτρια αναφέρθηκε στον σκεπτικισμό που υπάρχει σε διεθνές επίπεδο για την τέταρτη δόση. Επικαλέστηκε τις δηλώσεις του πρώην διευθυντή τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων ΕΜΑ, σύμφωνα με τον οποίο η επαναλαμβανόμενη σε μικρά διαστήματα χορήγηση δόσεων δεν είναι μία βιώσιμη μακροπρόθεσμη στρατηγική, αλλά και τη θέση του ΠΟΥ ότι η αύξηση των δόσεων δεν θα αποτρέψει ενδεχόμενες νέες παραλλαγές του ιού, και ότι λύση θα είναι μόνο ένα εμβόλιο που θα προστατεύει από τη μετάδοση της νόσου και για μεγάλο χρονικό διάστημα.